hakkında şirket haberleri İlaç Endüstrisinde Flanges: Saflığın Zirvesi

Bu konudaİlaç endüstrisi, ürün bütünlüğü ve hasta güvenliği en önemli öncelikler olduğunda,Metal flenslerBurada, bir flens sadece bir bağlantı noktasından daha fazlası; steril bir,Temizlenmesi ve doğrulanması kolay çatlaksız sistem.

İlaç üretimindeki zorluklar eşsizdir:

1. Sterilite:Mikrobiyel büyümeyi önlemek için tüm bileşenler gözenekli olmaması ve kolayca sterilize edilmesi gerekir.

2. Ürün saflığı:Bileşenler, kimyasal bileşimini veya saflığını değiştirebilecek herhangi bir maddeyi ürüne akıtmamalıdır.

3. Yerinde Temizleme (CIP) ve Yerinde Sterilize (SIP):Sistemler, sökülmeden otomatik olarak temizlenmek ve sterilize edilmek üzere tasarlanmıştır.

4. İzlenebilirlik ve Belgelendirme:Tüm malzemeler, kaynaklarını tam olarak izleyebilir ve kalitesini ve uygunluğunu kanıtlayan kapsamlı belgelerle birlikte olmalıdır.

Paslanmaz çeliklerin rolü:

Seçilen malzeme büyük ölçüde316L paslanmaz çelik.

• Korozyona direnci:Eklenmiş molibden ile "316" sınıfı, hem ürünün hem de CIP/SIP döngülerinde kullanılan güçlü temizlik maddelerinin (örneğin, güçlü asitler, bazlar) korozyona üstün direnç sağlar.

• Kaynatılabilirlik:"L" (düşük karbon) işareti kaynak sırasında "sensibilizasyon" olarak adlandırılan bir olguyu önler, bu durumda krom karbitleri tahıl sınırlarında oluşur ve çelik taneler arası korozyona duyarlıdır.Bu, hijyenik bir sistem için çok önemli olan kaynakın temel metal kadar korozyona dayanıklı kalmasını sağlar.

Hijyen için flens tasarımları:

Geleneksel endüstriyel flensler kaba yüzey ve yarıklarla kabul edilemez.

1. Sağlık sıkıştırıcı bağlantıları (Tri-Clamp®/Tri-Clover®):Bunlar endüstrideki her yerde bulunan "flens benzeri" bağlantılardır.

   • Çatlaksız:Düzgün bir şekilde sıkıştırıldığında, dikiş, bakterilerin büyüyebileceği herhangi bir "böcek tuzaklarını" ortadan kaldırarak boru duvarlarıyla aynı oranda olan pürüzsüz, yumuşak bir iç delik oluşturmak için sıkıştırılır.

   • Hızlı Çıkarma:Alet kullanmadan saniyeler içinde açılabilir, bu da hızlı el denetimi ve temizliğine olanak sağlar.

2. ASME BPE Standart Flanges:Yüksek basınçlı veya daha büyük çaplı uygulamalar için endüstri,ASME Biyo İşlem Aletleri (BPE)Bu standart sadece malzemeyi değil aynı zamandaYüzey finişi(Ra değeri), kaynak prosedürleri (örneğin, yörüngel kaynak) ve flensler dahil tüm bileşenler için belgelendirme.Bakteri yapışmasını önlemek ve etkili CIP sağlamak için yüzeyler.

Belgelendirmenin Önemi:

Bir ilaç tesisinde kullanılan her flens birMalzeme Test Sertifikası (MTC)Kimyasal bileşimini ve mekanik özelliklerini belgelendiren bir belge. Üreticiler ayrıca yüzey finişini (Ra değeri) ve herhangi bir özel ısı işlemini de belgelendirir.Bu koruma zinciri FDA gibi düzenleyici kurumlar için gereklidir., üretim sürecinin güvenliğini ve saflığını doğrulamak için tam izlenebilirliği gerektirir.

İlaç endüstrisinde flenslere yönelik sıkı gereksinimler, gıda işleme ve biyoteknoloji gibi yüksek temizlik ve saflık seviyeleri talep eden diğer sektörler için bir model olarak hizmet eder.Bu alanda,metal flensbasit bir konektörden daha fazlasıdır. Halk sağlığı için en yüksek güvenlik ve bütünlük standartlarını koruyan titizlikle tasarlanmış bir bileşen.